近年来，随着我国医药产业的快速发展和药品流通体系的不断完善，药品运输过程中的质量管理日益受到重视。特别是在基层医疗单位和县域药品配送环节中，如何确保药品在运输、储存等全过程中的质量安全，成为监管部门和社会关注的重点。近日，国家药品监督管理局正式备案通过《新密市药品运输电梯质量管理规范》（以下简称《规范》），标志着我国在药品运输基础设施管理方面迈出重要一步，为县级区域药品安全提供了制度保障和技术支撑。

该《规范》由新密市市场监督管理局牵头制定，结合当地实际用药需求与药品配送特点，针对医疗机构内部药品垂直运输过程中存在的质量风险，首次将“药品运输电梯”纳入药品质量管理范畴。所谓“药品运输电梯”，是指专门用于医院、药房、疾控中心等单位内部运送药品、疫苗、试剂等对温湿度敏感的医疗物资的专用电梯设备。长期以来，这类电梯未被明确纳入GSP（药品经营质量管理规范）或GMP（药品生产质量管理规范）管理体系，存在监管空白。此次国家药监局的备案，填补了这一制度空白，具有重要的示范意义。

《规范》共分为八章三十二条，涵盖了适用范围、基本原则、设备要求、运行管理、人员职责、环境监控、应急预案及监督检查等内容。其中明确指出，药品运输电梯应具备独立封闭空间，不得与人员乘用电梯混用；电梯内需配备温湿度自动监测与记录系统，并与单位质量管理部门实现数据联网；每日运行前须进行清洁消毒和设备检查，确保无交叉污染风险。同时，《规范》要求运输过程全程可追溯，所有出入库记录、温控数据、操作日志均需保存不少于五年，以备监管部门查验。

在技术标准方面，《规范》提出，药品运输电梯应满足恒温控制要求，冷藏类药品运输电梯温度应维持在2℃～8℃之间，冷冻类则需达到-15℃以下，且波动幅度不得超过±2℃。对于特殊药品如生物制品、血液制品、细胞治疗产品等，还需加装震动监测装置和防倾斜报警系统，防止因电梯运行不稳定导致药品失效。此外，电梯轿厢材料应选用抗菌不锈钢，内部结构设计便于清洁，避免死角积尘或滋生微生物。

值得一提的是，《规范》特别强调了责任主体的落实。医疗机构作为药品运输电梯的使用单位，必须设立专职质量管理员，负责日常巡检、数据审核和异常处理；电梯维保单位需每季度开展一次全面检测，并出具合规报告；市场监管部门则建立“双随机、一公开”抽查机制，对违规行为依法依规处理。对于未按要求使用或管理药品运输电梯的单位，将视情节轻重给予警告、限期整改直至暂停药品配送资格等处罚。

该《规范》的出台并非偶然。新密市作为河南省县级市，近年来持续推进“智慧医疗”和“健康县域”建设，在药品信息化追溯、冷链配送网络优化等方面积累了丰富经验。此前，当地多家公立医院在药品配送过程中曾发生因电梯温控失灵导致疫苗变质的事件，引发社会广泛关注。为此，新密市市场监管局联合卫健、住建等部门开展专项调研，历时一年完成《规范》起草工作，并经专家论证、公开征求意见后上报国家药监局备案。

业内专家普遍认为，该《规范》的实施不仅提升了基层医疗机构药品运输的安全性，也为全国其他地区提供了可复制、可推广的管理模式。中国药科大学药品政策研究中心主任李明指出：“这是我国首次将电梯这一基础设施纳入药品质量管理体系，体现了监管思路从‘终端管控’向‘全链条治理’的转变。”他建议，未来可在更多城市推广类似做法，并逐步上升为国家标准或行业指南。

目前，新密市已有12家二级以上医院完成药品运输电梯改造并通过验收，另有30余家乡镇卫生院正在推进设备升级。下一步，当地计划将该《规范》与“互联网+药品监管”平台对接，实现电梯运行状态实时预警、远程调度和智能分析，进一步提升监管效能。

可以预见，随着《新密市药品运输电梯质量管理规范》在全国范围内的示范效应不断扩大，我国药品流通领域的精细化管理水平将持续提升。这不仅是保障人民群众用药安全的重要举措，更是推动医药健康产业高质量发展的关键支撑。在未来，我们期待更多这样“小切口、大民生”的创新制度不断涌现，为构建科学、严谨、高效的药品安全治理体系注入新动能。