近日，河南省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）发布了一则关于医药电梯采购项目中标企业GMP认证情况的通报，引发业内广泛关注。此次通报不仅体现了监管部门对医药行业设备采购环节合规性的高度重视，也进一步强化了药品生产过程中质量管理体系的全过程监管要求。

通报指出，在近期开展的全省医药电梯专项采购项目中，共有12家企业参与投标，最终6家企业成功中标。然而，在后续的资质审查与现场核查过程中，省药监局发现部分中标企业在药品生产质量管理规范（GMP）认证方面存在不同程度的问题。为此，监管部门依法依规对相关企业进行了分类处理，并向社会公开通报结果。

GMP认证：药品安全的“生命线”

GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，是国际通行的药品生产和质量管理基本准则。在我国，所有从事药品生产的企业必须通过国家药品监督管理部门的GMP认证，方可开展相关业务。该认证不仅涵盖厂房设施、设备管理、人员培训、工艺流程等硬件条件，更强调全过程的质量控制和风险防范机制。

在医药制造领域，电梯作为连接洁净区与非洁净区、原料与成品运输的重要通道，其设计、安装和运行必须严格符合GMP标准。例如，医用洁净电梯需具备防止交叉污染的功能，材料应耐腐蚀、易清洁，控制系统要实现权限分级与运行记录可追溯。一旦电梯系统不符合GMP要求，极有可能成为微生物污染或异物混入的风险源，直接影响药品质量安全。

采购项目严把“准入关”

此次医药电梯采购项目由河南省卫健委牵头，联合省公共资源交易中心组织实施，旨在为省内多家重点医疗机构和制药企业更新升级专用电梯设备。项目明确要求投标企业须具备医疗器械经营许可证、特种设备安装改造维修许可证，并提供其所供产品在GMP环境下的应用案例及第三方检测报告。

省药监局作为技术监督单位，全程参与评审过程，尤其关注中标企业是否真正理解并落实GMP理念。通报显示，在对6家中标企业的现场核查中，有2家企业虽持有相关资质证书，但其售后服务体系未建立GMP合规培训机制；另有1家企业提供的电梯控制系统日志功能不完整，无法满足GMP对数据完整性（Data Integrity）的要求。

针对上述问题，省药监局已责令3家企业限期整改，并暂停其产品在药品生产区域的安装使用，待复查合格后方可继续履约。同时，将相关情况纳入企业信用档案，作为今后参与政府项目招投标的重要参考依据。

强化全链条监管，推动行业提质升级

此次通报被视为河南省加强医药产业链条精细化管理的重要举措。近年来，随着《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的修订实施，监管部门对药品生产全生命周期的管控日趋严格。从原辅料采购到生产设备选型，再到物流运输环节，每一个节点都被纳入质量管理体系之中。

业内专家表示，电梯虽属辅助设备，但在现代智能化药厂中已深度融入生产流程。特别是在自动化立体仓库、智能分拣系统广泛应用的背景下，电梯不仅是垂直运输工具，更是智能制造系统的关键组成部分。因此，其合规性直接关系到整个GMP体系的有效运行。

此次事件也为广大供应商敲响了警钟：在参与医药类政府采购时，不能仅满足于提供“合格产品”，更要深刻理解医疗场景下的特殊需求，主动对接GMP标准，完善售前咨询、安装调试、定期维保等全流程服务。

未来展望：构建协同治理新格局

据省药监局相关负责人介绍，下一步将联合住建、市场监管等部门，建立医药专用设备采购联合审查机制，推动形成跨部门、跨领域的协同监管格局。同时，计划出台《河南省医药企业特种设备GMP合规指引》，明确电梯、空调、水处理等关键辅助系统的配置标准和技术要求。

此外，还将加强对基层监管人员的专业培训，提升其对新型智能化设备的审查能力，并鼓励行业协会制定团体标准，引导企业自律发展。

可以预见，随着监管力度不断加大和技术标准持续完善，医药设备供应链将更加透明、规范。而此次对中标企业GMP认证情况的通报，正是这一变革进程中的重要一步，标志着我省药品质量安全治理体系正向纵深推进。